生物制藥產(chǎn)品中哪些樣品需要做支原體檢測呢

在生物制藥領(lǐng)域，支原體檢測是保障產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。支原體可用人工培養(yǎng)基培養(yǎng)增殖的，無細(xì)胞壁的最小原核細(xì)胞型微生物，尺寸大小：0.1～0.3微米，基因組小(0.5~1.n Mb)，由于能形成絲狀與分枝形狀，故稱為支原體；

易污染細(xì)胞培養(yǎng)體系，進(jìn)而影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是需要進(jìn)行支原體檢測的主要樣品類型：

一、細(xì)胞基質(zhì)相關(guān)樣品

細(xì)胞是生物制藥中常用的生產(chǎn)載體（如重組蛋白、單克隆抗體、疫苗等），其污染支原體的風(fēng)險高，因此相關(guān)樣品必須檢測：

生產(chǎn)用細(xì)胞株：包括原始細(xì)胞庫、主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫以及生產(chǎn)過程中處于不同階段的細(xì)胞培養(yǎng)物。

細(xì)胞培養(yǎng)的上清液 / 培養(yǎng)液：細(xì)胞代謝產(chǎn)生的分泌物或培養(yǎng)基中的殘留物可能攜帶支原體，需同步檢測。

二、病毒相關(guān)樣品

病毒類生物制品（如疫苗、病毒載體藥物）的生產(chǎn)依賴病毒培養(yǎng)，支原體可能與病毒共污染，需檢測：

病毒種子庫：原始病毒庫、主病毒庫、工作病毒庫。

病毒收獲液：病毒培養(yǎng)后用于純化的初始收獲樣品。

病毒載體：用于基因治療的重組病毒載體（如腺病毒、慢病毒等）。

三、生物制品成品及中間產(chǎn)物

最終成品：所有以生物來源材料生產(chǎn)的成品，如重組蛋白藥物、單克隆抗體、疫苗（滅活疫苗、減毒活疫苗）、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等。

中間產(chǎn)物：生產(chǎn)過程中各純化階段的樣品（如層析洗脫液、超濾濃縮液等），確保污染在早期被控制。

四、原材料及輔料

直接或間接接觸生產(chǎn)體系的材料可能引入支原體，需檢測：

細(xì)胞培養(yǎng)用試劑：血清、培養(yǎng)基、胰蛋白酶、生長因子等。

其他生物來源輔料：如白蛋白、明膠等用于制劑的生物材料。

五、其他相關(guān)樣品

工藝環(huán)境樣品：如細(xì)胞培養(yǎng)室的空氣、操作臺表面、培養(yǎng)器皿等（間接監(jiān)控污染風(fēng)險）。

滅活 / 除菌工藝驗證樣品：如除菌濾器的完整性驗證、滅活工藝后的樣品（確認(rèn)支原體被有效清除）。