微生物快速檢測(cè)方法分類(lèi)

快速微生物檢測(cè)方法（rapid microbiological method, RMM），依據(jù)中國(guó)藥典的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，主要基于三種原理：1）微生物培養(yǎng)，即分析生長(zhǎng)過(guò)程中的化學(xué)成分、電荷、氣體、能量，如依賴(lài)于ATP或ATP合成酶得到的熒光，又如二氧化碳檢測(cè)；2）活細(xì)胞識(shí)別，如利用熒光標(biāo)記細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)的流式細(xì)胞術(shù)或固相細(xì)胞計(jì)數(shù)；3）微生物生物組成成分的檢測(cè)，如基于核酸、蛋白、脂肪酸來(lái)檢測(cè)。

如何檢測(cè)細(xì)菌真菌DNA

用于確定生物制品中細(xì)菌真菌的DNA含量的分析程序可以是定量PCR（q-PCR）或其他DNA擴(kuò)增方法。

翼和細(xì)菌真菌DNA 檢測(cè)原理

基于TaqMan探針熒光定量PCR原理的檢測(cè)方案：選擇細(xì)菌（金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌）和真菌（白色念珠菌和黑曲霉）基因中特異基因片段，分別設(shè)計(jì)引物和熒光探針，快速檢測(cè)4種細(xì)菌和2種真菌的基因組DNA。

結(jié)合相關(guān)的樣本前處理和DNA抽提方案，本試劑盒可以檢測(cè)各類(lèi)生物制品和細(xì)胞培養(yǎng)物中潛在的金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌、白色念珠菌和黑曲霉污染。

原理圖

優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

靈敏：配合推薦使用的核酸抽提方案，檢測(cè)靈敏度達(dá)到10CFU/mL。

可靠：抽提加入內(nèi)標(biāo)核酸，全過(guò)程質(zhì)量控制。

穩(wěn)定：全程閉管操作，無(wú)交叉污染。

快捷：?jiǎn)喂芸赏瑫r(shí)檢測(cè)6種菌種，檢測(cè)效率高。

準(zhǔn)確：樣本設(shè)置3重復(fù)，避免假陰、陽(yáng)性的出現(xiàn)。

合規(guī)與創(chuàng)新：滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)

翼和試劑盒嚴(yán)格遵循RMM（快速微生物檢測(cè)）理念，符合以下法規(guī)要求：

中國(guó)藥典2020年版：支持替代方法驗(yàn)證，滿足9201指導(dǎo)原則。

USP<1223>與EP 5.1.6：提供完整的驗(yàn)證參數(shù)（靈敏度、特異性、重復(fù)性）。

細(xì)胞治療產(chǎn)品指導(dǎo)原則：適用于中間樣品無(wú)菌檢查，助力快速放行。