支原體PCR檢測技術：高效精準的污染防控解決方案

支原體PCR檢測技術：高效精準的污染防控解決方案

一、支原體污染的危害與檢測必要性

支原體是一類缺乏細胞壁的最小原核微生物，可通過吸附于細胞表面或侵入胞內引發污染。其污染具有隱蔽性強、增殖迅速的特點，對生物醫藥行業構成嚴重威脅：

高污染率：傳代細胞污染率高達57%~92%，病毒種子批、細胞治療產品等關鍵生物材料均可能受到影響。

嚴重后果：支原體污染可改變宿主細胞代謝、干擾實驗數據，甚至導致生物制品安全性問題。全球監管機構（如FDA、中國藥典）均將其列為重點檢測項目。

二、傳統檢測方法的局限性

傳統支原體檢測方法包括培養法（耗時21天）和指示細胞法（DNA染色法），存在以下不足：

周期長：培養法需數周時間，無法滿足細胞治療產品等快速放行需求。

靈敏度受限：部分低濃度污染易漏檢，且操作復雜、依賴主觀判斷。

三、PCR檢測技術的突破性優勢

PCR技術憑借快速、高靈敏度和高通量特性，成為支原體檢測的主流解決方案。上海YH生物推出的兩款試劑盒BMP50和BPMPro100，充分滿足不同場景需求：

1. 免抽提快檢QPCR試劑盒（BMP50）

核心優勢：

直擴模式：無需DNA抽提，50-80分鐘完成檢測，靈敏度達100 CFU/mL。

基質耐受性：支持水、LB培養基及多種細胞上清樣本，適應日常監控需求。

驗證嚴謹：通過特異性（100余種支原體覆蓋）、靈敏度（10 CFU/mL）及凍融穩定性測試，性能對標國際品牌。

應用場景：實驗室定期質控，尤其適用于支原體已大量增殖的污染篩查。

2. 高靈敏度QPCR試劑盒（BPMPro100）

核心優勢：

超高靈敏度：搭配核酸提取試劑（如QIAGEN UCP Kit），檢測限低至10 CFU/mL，符合中國藥典要求。

混合檢測：支持4混1模式，成本降低75%，靈敏度仍保持10 CFU/mL。

操作便捷：20分鐘完成核酸提取，預裝試劑盒避免交叉污染。

應用場景：生物制品放行檢測、細胞治療產品終檢等需極低檢測限的場景。

四、法規符合性與技術創新

法規要求：

中國藥典（2020版）、歐洲藥典（2.6.7）均明確支原體檢測標準，PCR技術被認可為替代方法。

技術保障：

核心技術：YH生物擁有“三輪擴增多重PCR"“熒光探針標記"等核心zl，確保檢測精準性。

嚴格質控生產：批批質檢，試劑盒經過專屬性、儀器兼容性、線性范圍等內部和第三方公司驗證性。